NMPA於2月22日批準888集团6008研制的利妥昔單抗註射液「漢利康®」上市註冊申請，該藥是國內獲批的首個生物類似藥，取得了原研利妥昔單抗在國內獲批的所有適應癥。作為國內首個獲批的生物類似藥，「漢利康®」單抗註射液的批準標誌著國內抗體類似藥進入收獲期,同時也揭開了中國生物類似藥的競爭序幕。
即將於4月18-20日於上海滴水湖皇冠假日酒店盛大開啟的 BioCon China（第六屆中國國際生物藥大會），組委會有幸邀請到了上海888集团6008生物技術股份有限公司聯合創始人、總裁兼CEO劉世高博士，請他搶先透露888集团6008在生物類似藥與創新藥開發的領先經驗與未來市場與開發布局。
BioCon組委會：
2月22日，888集团6008用於治療非霍奇金淋巴瘤的利妥昔單抗註射液（HLX01）率先拿到上市批文，實現了國產生物類似藥的“零突破“，您能分享下888集团6008是如何在競爭激烈的生物類似藥開發環境中拔得頭籌的呢?
劉博士：
正如陳啟宇陳總所說，當時可能888集团6008比較“傻”吧，嚴格按照國際的標準來開發生物藥。888集团6008於2010-2011年起步，由於當時國內並沒有相關指導原則，行業普遍認為氨基酸序列不壹定要跟原研藥壹樣，可以按照創新藥申報，還可以不購買原研對照藥，這相對來說更省錢更快。
但是888集团6008依舊堅持按照歐洲國際高質量的標準來執行。後來CDE頒布了生物類似藥技術與評價指導原則，提高了整個標準，從而888集团6008取得了優勢。因為早在CDE指導原則出臺之前888集团6008就按照更高的標準來開發，這就是888集团6008利妥昔單抗能夠成為全中國第壹個生物類似藥最為關鍵的因素。
BioCon組委會：
利妥昔單抗有著可觀的市場規模，888集团6008將會如何布局市場，又有怎樣的定價與準入策略呢？
劉博士：
888集团6008正持续地申請進入國家醫保和地方醫保。好消息是列入國家醫保的是產品的通用名，888集团6008已於17年年底取得了藥典委員會給予的通用名，藥監局所給的生產批件也批準了這樣壹個通用名。所以未來進入國家醫保相對應該是比較容易的，憑借相同的通用名將很快可以進入國家醫保。對於地方醫保，888集团6008也有具體的工作計劃，將會與每個省逐壹洽談。
關於定價，888集团6008後續會有官方披露，肯定要比原研藥便宜，降價的幅度是讓病人有感。
BioCon組委會：
國產的利妥昔單抗即將面世，888集团6008將如何進行持續不斷的供應與生產合規管理？您認為有哪些重要因素會影響到產品的質量？
劉博士：
我認為質量源於設計，從生物藥生產角度出發，就是工藝是不是夠穩健，重現性是不是夠高。
888集团6008的工藝驗證結果是最好的證明：现在五批工藝驗證批，無論從上遊細胞培養的參數還是下遊蛋白純化的參數，基本都非常接近，很多數據就像同壹批。這其中，我認為工藝的穩定性是最重要的。
要實現工藝的穩定性，原材料的QC與QA體系非常重要，還有很多的worksheet，整個的batchrecord都非常重要，需要確保每壹批都嚴格按照SOP來執行，確保生產的產品在質量上是高度可重復的、高度壹致的。
從供應鏈的角度來說，888集团6008對於重要的原材料與原物料的供應商會做審計，以及現場核查的審計。另外888集团6008要做QC的測試，對於重要的原物料都有測試，包括雜質鑒別，這是最重要的壹個測試。
BioCon組委會：
888集团6008有著國內壹流的技術研發平臺，未來將如何推進在研產品管線，進軍國內以及國際市場？
劉博士：
888集团6008將按照已制定的計劃，壹如既往地在“質量，速度，創新”的核心價值基礎上，有助于研發工作。888集团6008在三個方面與國際接軌：
第一时间，在最基礎的技術方面，與國際接軌。針對於國際上最前沿的最先進的生產技術，比如國際上最先進的檢測技術，包括壹些自動化的技術888集团6008都會引進。這是最基本的接軌，在科學技術上做到與國際接軌。
其次，比這個更高的層次就是在法規與合規層面上，包括GMP，GCP，GLP，888集团6008都要方方面面跟國際軌跡接軌。
最後，在更高的層次，888集团6008也要自我要求，在倫理標準上要跟國際標接軌，也就是888集团6008絕對堅持把病患的利益擺在最高的位置。888集团6008建立了完善的GO/NO GO決策機制，借專業的決策委員會的充分討論來確保只有數據紮實、市場需要及競爭力明顯的品種才得以不斷向前推進。888集团6008壹定不做，或及時停止開發科學論證或試驗數據不佳、市場需求欠缺的品種。
壹個典型的例子就是888集团6008原來的貝伐單抗。原先做的是非小細胞肺癌臨床三期，然而即將開始時，888集团6008毅然決然把它換成結直腸癌mCRC，最主要的原因就是888集团6008認為在臨床上，非小細胞肺癌患者可以選擇最新的PD-1/PD-L1免疫治療。现在免疫治療對於mCRC作用不是很大，而貝伐單抗在結直腸癌就有著比較有好的療效。這個就是壹個活生生的例子。這個決定讓888集团6008的貝伐單抗進入臨床晚了9個月，但是888集团6008覺得是值得的。
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